+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Вид медицинского изделия росздравнадзор

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Обращаем ваше внимание, что в связи с проведением технических работ на сайте Росздравнадзора могут быть недоступны файлы, размещенные в данном электронном сервисе. Электронные сервисы. Счетчик обращений граждан и организаций. ВРАЧ ВРАЧ Мониторинг безопасности лекарственных препаратов Контроль качества лекарственных средств Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП Федеральный государственный надзор Права граждан в сфере охраны здоровья Порядок оказания медпомощи, стандарты медпомощи Медицинские экспертизы, осмотры, освидетельствования Профессиональные ограничения Выдача сертификата специалиста Мониторинг безопасности медицинских изделий Контроль за обращением медицинских изделий Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий Клинические испытания медицинских изделий. ПАЦИЕНТ Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП Льготное лекарственное обеспечение Права граждан в сфере охраны здоровья Порядок оказания медпомощи, стандарты медпомощи Мониторинг безопасности медицинских изделий Контроль за обращением медицинских изделий Мониторинг безопасности лекарственных препаратов Контроль качества лекарственных средств Медицинские экспертизы, осмотры, освидетельствования ПНП "Здоровье" Совет общественных организаций по защите прав пациентов Для застрахованного в системе ОМС.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения. В соответствии с Федеральным законом от

Росздравнадзор вид медицинского изделия

Please correct e-mail address. Please correct phone number. Please enter letter, number or punctuation symbols. О нас Наши работы Отзывы Контакты. Услуги Наши работы Отзывы Контакты. Медицинские изделия Внесение изменений Технические испытания Токсикологические испытания Клинические испытания. Регистрация медицинских изделий Регистрационное удостоверение на медизделия Исправляем чужие ошибки.

Регистрация медицинских изделий Регистрационное удостоверение на медизделия Дубликат регистрационного удостоверения Внесение изменений в регистрационное удостоверение Технические испытания Токсикологические испытания Клинические испытания Исправляем чужие ошибки. Внесение изменений в регистрационное удостоверение Внесение изменений в регистрационное досье Выдача дубликата регистрационного удостоверения.

Call Close. Оставьте номер, и мы Вам перезвоним в рабочее время! Required field Please correct e-mail address Name Wrong. Correct please Please correct phone number Please enter letter, number or punctuation symbols. Наш эксперт свяжется с Вами в ближайшее время. Жду звонка. Или позвоните нам:. Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности. Организация помощи в регистрации медицинских изделий, исправление чужих ошибок и разрешение проблем.

Регистрация медицинских изделий. Государственная регистрация медицинских изделий. Как известно, государственная регистрация медицинских изделий процедура довольно длительная, требующая немалых навыков и большого опыта проведения подобных работ. По большей части вся процедура изложена в Приказе Минздрава России от Если представить всю процедуру с точки зрения экспертов НИИПЦ СМТ, много лет занимающихся регистрации медицинских изделий, то это выглядит следующим образом.

Первый этап. Перед началом запуска деятельности по государственной регистрации медицинских изделий необходимо подготовить, определить перечень нормативной документации, по которой производятся медицинские изделия, подготовить выписку из сведений по разработке и производстве медицинского изделия, то есть собрать как можно больше документации о самом медицинском изделии, например: Сведения о нормативной документации на медицинское изделие Сведения о разработке и проектировании Руководство пользователя, то есть эксплуатационные документации, документы, предназначенные для потребителя с целью ознакомиться с правилами эксплуатации, транспортировки, условия хранения, текущего ремонта, сведениях об утилизации и т.

Виды эксплуатационных документов существуют самые разные: руководство по эксплуатации, руководство пользователя, руководство по применению, инструкция по эксплуатации, инструкция пользователя, этикетка и т.

Акты и протоколы проведения квалифицированных испытаний, технических и токсикологических, если таковы имеются. Если их нет, то перед подачей в Росздравнадзор проводятся необходимые испытания или исследования. Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе со всеми принадлежностями.

Сертификаты ИСО , медицинские изделия 1-го класса система менеджмента качества или ИСО, медицинские изделия выше 1-го класса система менеджмента качества производства медицинских изделий.

На наличие ИСО сейчас обязательно указывает Росздравнадзор, так как в будущем будет введён инспекционный контроль на соответствие всем требованиям стандарта. На основании этих данных актуализируются технические условия под требования Росздравнадзора. Для того чтобы актуализировать технические условия необходимо сделать анализ технического задания медицинского изделия, сделать подтверждение назначения и технических характеристик медицинского изделия и проверить комплектность нормативно-технической документации на изделие.

Всё это делается для того, чтобы согласовать программу испытаний в аккредитованных лабораториях про аккредитованные лаборатории читайте здесь. Обычно в нормативно-технической документации уже имеется информация о виде медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий и классе опасности, после чего, как правило, нужно дорабатывать технические условия подлежащего государственной регистрации медицинского изделия, так как в большинстве случаев вся документация представляется от заказчиков в сыром виде или не в соответствии с нынешними требованиями Росздравнадзора.

При этом надо учитывать, что требования Росздравнадзора подчас меняются в зависимости от того какой эксперт в стенах самого ведомства ведёт конкретное дело. Не редкость, когда предъявляются разные требования к одному и тому же медицинскому изделию, имеющему одну и ту же характеристику и состав принадлежностей.

Это всё надо учитывать при формировании комплекта документов. Второй этап. Идёт уже непосредственная подготовка документов для проведения технических и токсикологических испытаний аккредитованными испытательными лабораториями. Этот список известен и утверждается самим Росздравнадзором. Технические испытания проводятся в отношении медицинского изделия, не имеющих непосредственного контакта с телом или во взаимосвязи с ним, а токсикологические, наоборот, — воздействующие на здоровье.

Далее в виду того, что разработчиками или производителями иногда являются иностранные компании, имеющие производственные или инженерно-конструкторские площадки за рубежом — а для испытаний требуется испытательный образец — то для того этого оформляется разрешение на ввоз в РФ. А значит надо смотреть какие разрешительные документы есть из страны производителя и есть ли декларация о соответствии медицинскому изделию.

В процессе испытаний наши эксперты курируют проведение всего комплекса испытаний аккредитованными испытательными лабораториями и дорабатывают технические и эксплуатационные документации, неполнота которых выявляется в процессе испытаний. В конечном итоге мы получаем протоколы испытаний по каждому медицинскому изделию. Количество протоколов всегда зависит от характеристик медицинских изделий, его ассортимента, количества принадлежностей и т.

В случае возникновения каких-либо вопросов во время проведения экспертизы в испытательных лабораториях, мы имеем возможность устранять выявляющиеся в ходе испытаний замечания или недостатки, запрашивая у заявителей недостающие материалы и сведения. С получением всех необходимых протоколов начинается….

Третий этап. На этом этапе идёт формирование пакета документов, так называемого регистрационного досье, для последующей подачи их в Росздравнадзор. Соответственно мы сопровождаем работы на этапе рассмотрения и принятия решения о начале регистрации, получения отметки о принятии регистрационного досье на государственную регистрацию.

Это один из самых ключевых этапов, так как в Росздравнадзоре такое регистрационное досье изучают вплоть до запятой, малейшее несоответствие требованиям по заполнению или фактическому положению дел по медицинским изделиям — и отказ в государственной регистрации. Четвертый этап. Получение направления на клинические исследования. Аккредитованных клиник существует несколько, их названия вывешены на сайте Росздравнадзора. Выбор каждого из них определяется только после получения разрешения на клинические испытания, а также имеющимися в них ранее проведенными работами по аналогичным медицинским изделиям.

В случае если аналога нет, то запускается уже процесс фактических испытаний, срок которых уже увеличивается на порядок и может растянутся на многие месяцы.

Но в подавляющем большинстве случаев клиническое заключение делается путём сравнения с зарегистрированными аналогами, используемыми на территории РФ. Далее осуществляется обеспечение и сопровождение работ по проведению экспертным учреждением Министерства здравоохранения РФ клинических испытаний, организация оформления клинического заключения.

Список документов, представляемых в клинику см. Пятый этап. Направление документов на 2-й этап экспертизы, сопровождение работы на этом этапе и получение оригинала Регистрационного удостоверения, решения Росздравнадзора. В течение одного рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в Государственный реестр медицинских изделий и организаций или индивидуальных предпринимателей.

Что касается сроков государственной регистрации медицинского изделия, то они варьируются в зависимости от состава и комплектности документации, времени на их доработку и переделку нашими экспертами. В нормативных актах Росздравнадзора сроки и последовательность действий установлены Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по госрегистрации медицинских изделий, утверждённым приказом Минздрава России от Как с нами связаться?

Оставьте свой номер телефона. У нас консультация бесплатна и можно проконсультироваться по любому интересующему вас вопросу. Госпошлины: 1 за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 7 рублей; 2 за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения при его государственной регистрации: класс 1 — 45 рублей; класс 2а — 65 рублей; класс 2б — 85 рублей; класс 3 — рублей;.

Наши работы. Отзывы наших клиентов. Уважаемый Игорь Валерьевич! Благодарим Вас за качественную и высоко профессиональную работу по регистрации защитного рентгеновского оборудования, производимого нашим предприятием.

Рекомендации Ваших экспертов позволили нам не только получить регистрационное удостоверение, но и на их основе откорректировать конструкторско-технологическую документацию. Директор ООО "Мегаполис". Благодарим Вас за качественную и высокопрофессиональную работу по регистрации изделия - Маски медицинские одноразовые из нетканых материалов по ТУ Рекомендации Ваших экспертов и оперативность в оказании услуг позволили нам получить не только регистрационное удостоверение, но и привести в соответствие требованиям Росздравнадзора техническую и конструкторскую документацию.

Кульшицкий И. Генеральный директор ООО "Ресид". Благодарим Вас за качественную и всокопрофессиональную работу по сопровождению клинических испытаний в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия - Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская по ТУ Осташев А. Благодарим Вас за качественную и высокопрофессиональную работу по регистрации изделия - Электрод ЭКГ - одноразовый, производимого нашим предприятием.

Работа Ваших экспертов позволила нам получить не только регистрационное удостоверение, но и на основе рекомендаций от Вас расширить круг потенциальных потребителей нашей продукции.

Амадэус Е. Благодарим Вас за качественную и высокопрофессиональную работу по регистрации изделия - бахилы медицинские, производимые нашим предприятием. Рекомендации Ваших экспертов и оперативность в оказании услуг позволило нам получить не только регистрационное удостоверение, но и привести в соответствие требованиям Росздравнадзора техническую и конструкторскую документацию. Болелов А. Благодарим Вас и Ваших экспертов за выполненную работу. Будем и дальше к Вам обращаться для разъяснений и получения консультаций по правилам регистрации и оформления ВИРД на медицинские изделия.

Ермалюк Я. Благодарим Вас за качественную и высокопрофессиональную работу по регистрации медицинских изделий, производимых нашим предприятием. Рекомендации Ваших экспертов и оперативность в оказании услуг позволили нам получить регистрационное удостоверение в минимальные сроки, что дало возможность оперативно выйти с нашей продукцией на рынок РФ.

Семенчёв С. Благодарим Вас за сотрудничество и компетентные заключения и разъяснения по поводу условий регистрации медицинских изделий.

Ваши эксперты всегда оперативно отвечают на наши запросы и стоимость Ваших услуг значительно ниже на рынке вышеуказанных работ. Позвольте поблагодарить Вас за плодотворное сотрудничество и компетентные консультации, оказанные специалистами Вашей компании ООО "Эндопринт" по поводу условий регистрации и сертификации медицинских изделий, а также лицензирования производства медицинских изделий в РФ.

Дженжера Е. Генеральный директор ООО "Эндопринт".

О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения

Государственный реестр медицинских изделий и организаций индивидуальных предпринимателей , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях индивидуальных предпринимателях , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ Росздравнадзор. Согласно действующего законодательства сведения из государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе. Справочник данных федеральных реестров. Меню Главная Реестры.

О номенклатурной классификации медицинских изделий

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам далее - классификация содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия. Справочник по здравоохранению и медицине. Меню Главная Каталог. ЗдравМедИнформ - онлайн справочник по здравоохранению и медицине. Номенклатурная классификации медицинских изделий и коды видов медицинских изделий. Утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня года N 4н действующая редакция с изменениями от 25 сентября года коды видов медицинских изделий по состоянию на

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Выступление Михаила Мурашко на Форуме "Обращение медицинских изделий в России"

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в дневный срок не включается. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно предусмотрено 2 этапа в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:. В настоящее время появилась возможность в рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации на любом этапе экспертизы запрашивать у заявителей недостающие материалы и сведения в том числе возможность устранить замечания и недостатки, выявленные в ходе экспертизы. Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного Росздравнадзором. Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях включенных в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, ведение которого также осуществляет Росздравнадзор.

Инструкция по поиску видов в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам. Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам далее — номенклатурная классификация утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня г.

Please correct e-mail address. Please correct phone number. Please enter letter, number or punctuation symbols. О нас Наши работы Отзывы Контакты.

Номенклатурная классификации медицинских изделий и коды видов медицинских изделий

Инструкция по поиску видов в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам. Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам далее — номенклатурная классификация утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня г. Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство конструкцию. Поиск вида осуществляется в первую очередь по наименованию. Для уточнения отнесения применяется поиск по описанию вида, которое содержит описание свойств и классификационных признаков медицинского изделия.

Производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем изготовителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственный реестр медицинских изделий

О номенклатурной классификации медицинских изделий. Согласно ст. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий , утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от Основным назначением номенклатурной классификации медицинских изделий является идентификация медицинских изделий при осуществлении государственной регистрации и при проведении государственного контроля эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе при обмене данными по безопасности и эффективности медицинских изделий между регуляторными органами на международном уровне. Проект номенклатурной классификации медицинских изделий разработан Росздравнадзором на основе положений ст. В номенклатурной классификации используются термины, адаптированные к общепринятой международной терминологии, с учетом терминологии национальных стандартов, классификаторов, других нормативных документов, позволяющие идентифицировать и группировать медицинские изделия по видам с учетом наименований и описаний видов в регуляторных и иных целях.

С вами будут сотрудничать не только юристы, но и бухгалтеры, аудиторы и даже профессиональные психологи. Комплексный взгляд на проблему - мы сделаем все, чтобы из любого кризиса вы вышли с минимальными потерями. Консультация юриста в Минске поможет вам правильно понимать, использовать и соблюдать законодательство РБ и нормы международного права, которые направлены на защиту ваших прав и интересов.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия.

Ведь на нас 5 приходится 39 метров всего Вопрос по поводу льготного жилья для многодетных. С года стоим на очереди по многодетности на получение жилья. Семья прописана в г.

Как в данной ситуации быть пока в замешательстве, быть может обратиться в прокуратуру, потому что самим играть в Шерлок Холмса порядком надоело. Пусть предоставят копии договораа так же скан паспорта по тому кредиту 2012 года.

В моей кредитной истории указаны верные мои данные, мой индификационный номер, ФИО, дата рождения, все кроме Места жительства.

Добрый день, поскажите пожалуйста, работаю в туристической компании, я мама одиночка, ребенку 6 лет.

Доверьте свой вопрос профессионалам, имеющим успешную судебную практику конкретно по вашему вопросу. Мы работали по делам, связанным с недвижимостью во всех судах и районах Санкт-Петербурга и Ленинградской области.

Поэтому юристы советуют потенциальным покупателям быть предельно внимательными и при заключении договора соблюдать несколько правил:Только при соблюдении этих условий есть шанс вернуть деньги за автомобиль, в котором были обнаружены дефекты.

Возврат осуществляется в претензионном или судебном порядке.

Например, криминалитет, заседающий в местах, не столь отдаленных. К всеобщему удивлению, у них сейчас есть свободный доступ к интернету, благодаря чему они стали активно зарабатывать на: досках объявлений, продавая фейковые товары по предоплате; на порталах недвижимости, сдавая в аренду фейковые квартиры по предоплате; на юридических консультациях.

Последняя схема набирает огромную популярность в наши дни. Зек создает сайт несуществующей юридической фирмы.

Комментарии 6
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Агнесса

    Как обычно, написавший необычно отжег!

  2. Калерия

    ну что тут скажешь…

  3. Марина

    На тебе боже что мне не гоже гыгыгы :)

  4. Феоктист

    Я хорошо разбираюсь в этом. Могу помочь в решении вопроса. Вместе мы сможем прийти к правильному ответу.

  5. Неонила

    Я в принципе, мало, что смыслю в этм посте, но постараюсь все таки понять.

  6. Ганна

    Симпатичное сообщение